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通知公告

关于征集2023年度医用X射线设备及用具标准预立项目的通知

点击量:232   时间:2022-01-13 14:35:37

关于征集2023年度医用X射线设备及用具标准预立项目的通知 

各相关单位:  

   根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的有关要求,为进一步完善医用 X 射线设备及用具标准体系,做好 2023年标准制修订预立项工作,现公开征集2023年度医用 X 射线设备及用具标准预立项提案,具体事项及相关要求如下:

  一、标准计划项目征集  

(一)项目范围:医用 X 射线设备及其软件、X 射线附属及 辅助设备、医用射线防护设备等。  

(二)立项条件: 

 1、符合国家现行法律法规和标准化工作的有关规定。对规 范市场秩序,提高社会和经济效益有支持和推动作用。围绕产业 发展、科技创新和监管需求,落实国家重大政策与规范。 

 2、采用国际标准或国外先进标准的应符合国家相关政策,反映国际标准或国外先进标准具体进展。 

 3、属于申报单位的业务范畴或专业领域,具有代表性,具备对标准进行验证的能力。 

 4、适用产品原则上要求有三家及以上生产企业,并获得医 疗器械注册证。  

二、申报材料及要求  

1、申报材料: 

(1)医疗器械标准立项提案表(见附件 1)  

(2)医疗器械标准起草人登记表(见附件 2,需单位盖章)

(3)对于强制性标准项目,请以单独附件详细说明主要强 制的内容和理由并说明对产品注册的影响。  

(4)对于修订项目,以单独附件重点说明拟修订的主要内 容和理由  

(5)对于产品标准,以单独附件列出标准项目所适用的产 品注册信息清单。  

(6)标准草案。标准草案应明确提出主要章节和各章节所 规定主要技术内容。  

(7)申请项目与相关的国际标准、国外区域或国家标准(如 欧美日等)技术水平的对比情况(见附件 3 模板)

2、材料(除附件 1 和附件 2 需纸质版盖章外)均提供电子版, 电子版发送至:tc10sc1@163.com。附件 1 纸质版一式三份盖章, 附件 2 纸质版一份盖章即可,邮寄至秘书处。 

3、2023 年度项目征集截止至 2022 年 6 月 1 日,之后收到的 项目提案将顺延到下一年度。  

三、项目评审  

秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调,组织委员对申报材料进行审核,开展论证,最终由全体委员投票表决,确 定申报立项项目。 

 四、秘书处联系方式  

挂靠单位:辽宁省医疗器械检验检测院  

地址:辽宁省沈阳市浑南新区麦子屯 600-1 号  

联系人:孙智勇、孟昭阳  

联系电话:024-83780149,024-83781002 

电子邮箱:tc10sc1@163.com  

附件 1:医疗器械标准立项提案表  

附件 2:医疗器械标准起草人登记表 

 

                                    全国医用电器标准化技术委员会 

                                   医用 X 射线设备及用具分技术委员会

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附件 3  

申请项目与相关的国际标准、国外区域或国家标准(如 欧美日等)技术水平的对比情况 

1、国际相关标准的变化、名称、发布机构信息和适用范围 



 

2、拟制修订标准与国际相关标准水平对比初步分析 




3、是否涉及国外标准版权(即转化、参考国际相关标准等) 




 注:1、对于采标 IEC 的标准,不可仅说明与国际标准的对比情况,而未说 明是否有其他国外区域或国家标准(如欧美日等)           2、对有国外区域或国家标准的,需明确立项项目是否涉及国外标准版权 问题。 

     3、对于没有国际相关标准的,需明确给出“无国际相关标准”的意见,不 可使用“无”或“未查询到”等表述。