关于征集2023年度医用X射线设备及用具标准预立项目的通知 

各相关单位:  

   根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的有关要求，为进一步完善医用 X 射线设备及用具标准体系，做好 2023年标准制修订预立项工作，现公开征集2023年度医用 X 射线设备及用具标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：

  一、标准计划项目征集  

（一）项目范围：医用 X 射线设备及其软件、X 射线附属及 辅助设备、医用射线防护设备等。  

（二）立项条件： 

 1、符合国家现行法律法规和标准化工作的有关规定。对规 范市场秩序，提高社会和经济效益有支持和推动作用。围绕产业 发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范。 

 2、采用国际标准或国外先进标准的应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展。 

 3、属于申报单位的业务范畴或专业领域，具有代表性，具备对标准进行验证的能力。 

 4、适用产品原则上要求有三家及以上生产企业，并获得医 疗器械注册证。  

二、申报材料及要求  

1、申报材料： 

（1）医疗器械标准立项提案表（见附件 1）  

（2）医疗器械标准起草人登记表（见附件 2，需单位盖章）

（3）对于强制性标准项目，请以单独附件详细说明主要强 制的内容和理由并说明对产品注册的影响。  

（4）对于修订项目，以单独附件重点说明拟修订的主要内 容和理由  

（5）对于产品标准，以单独附件列出标准项目所适用的产 品注册信息清单。  

（6）标准草案。标准草案应明确提出主要章节和各章节所 规定主要技术内容。  

（7）申请项目与相关的国际标准、国外区域或国家标准（如 欧美日等）技术水平的对比情况（见附件 3 模板）

2、材料(除附件 1 和附件 2 需纸质版盖章外)均提供电子版， 电子版发送至：tc10sc1@163.com。附件 1 纸质版一式三份盖章， 附件 2 纸质版一份盖章即可，邮寄至秘书处。 

3、2023 年度项目征集截止至 2022 年 6 月 1 日，之后收到的 项目提案将顺延到下一年度。  

三、项目评审  

秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由全体委员投票表决，确 定申报立项项目。 

 四、秘书处联系方式  

挂靠单位：辽宁省医疗器械检验检测院  

地址：辽宁省沈阳市浑南新区麦子屯 600-1 号  

联系人：孙智勇、孟昭阳  

联系电话：024-83780149,024-83781002 

电子邮箱：tc10sc1@163.com  

附件 1：医疗器械标准立项提案表  

附件 2：医疗器械标准起草人登记表 

                                    全国医用电器标准化技术委员会 

                                   医用 X 射线设备及用具分技术委员会

附件 3  

申请项目与相关的国际标准、国外区域或国家标准（如 欧美日等）技术水平的对比情况 

1、国际相关标准的变化、名称、发布机构信息和适用范围 

2、拟制修订标准与国际相关标准水平对比初步分析 

3、是否涉及国外标准版权（即转化、参考国际相关标准等） 

 注：1、对于采标 IEC 的标准，不可仅说明与国际标准的对比情况，而未说 明是否有其他国外区域或国家标准（如欧美日等）           2、对有国外区域或国家标准的，需明确立项项目是否涉及国外标准版权 问题。 

     3、对于没有国际相关标准的，需明确给出“无国际相关标准”的意见，不 可使用“无”或“未查询到”等表述。